España autoriza el primer ensayo clínico de su vacuna contra el coronavirus

Empezarán las pruebas clínicas con personas de 18 a 39 años.
miércoles, 11 de agosto de 2021 · 16:19

España está cada vez más cerca de contar con su propia vacuna: este miércoles, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido avalar el primer ensayo clínico en humanos con una inyección experimental de los laboratorios privados Hipra, la farmacéutica catalana que desde hace meses se encuentra en fase de investigaciones preclínicas en torno a una posible candidata vacunal con sello español.

Se trata de un suero inoculante de dos dosis que se aplicará con al menos 21 días entre cada compuesto, tiempo en el cual los voluntarios serán monitoreados por un Comité Independiente de Vigilancia Sanitaria del país europeo. Este grupo será responsable de identificar todos los sucesos adversos tras la vacunación, como posibles efectos secundarios, complicaciones clínicas post inoculación e infecciones del virus entre los participantes.

La compañía solicitó la aprobación de la Sanidad desde el pasado mes de abril. 

 

¿Quiénes pueden participar?

Los ensayos clínicos en fase uno y dos contarán con un grupo de voluntarios medianamente reducido, a diferencia de las pruebas en fase tres, que son a gran escala. Para formar parte de estos experimentos, los pacientes deberán cumplir con ciertos criterios de inclusión sanitaria especificados por el laboratorio y contar con la edad establecida para los sujetos de prueba que será de entre 18 a 39 años, explicó el Ministerio de Salud de España en su cuenta de Twitter. 

El objetivo principal de estos ensayos experimentales será evaluar la efectividad del antígeno y la respuesta inmunológica de los pacientes al recibir la pauta completa, además de precisar los niveles de tolerabilidad y seguridad que las vacunas ofrecerán a los voluntarios.

La vacuna española PHH-1V, desarrollada por el Centro Nacional de Biotecnología de España y la empresa Biofabri, está lista para aprobación desde hace cuatro meses, cuando se publicaron los datos preclínicos de los estudios en animales. Ahora, la empresa solo debe esperar a que los resultados de estos estudios culminen con éxito para comenzar con los ensayos a gran escala a finales de mes.

Esta vacuna será el primer antígeno en desarrollarse en España y probarse en humanos. 

Según un comunicado de los laboratorios Hipra, de cumplirse los plazos establecidos sin ningún inconveniente, las vacunas españolas podrían empezar a producirse masivamente en el país antes del fin de año, con el objetivo de empezar el 2022 como productores de vacunas. Se prevé que España produzca al menos 400 millones de dosis propias el próximo año.

Fuente: (El País)