El regulador sanitario de Brasil rechazó el uso de la dosis de Sinovac en menores de edad
La decisión se basó en la falta de estudios en relación a este rango etario.
Luego de varios meses de espera, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) decidió rechazar por unanimidad la solicitud del laboratorio chino Sinovac para aplicar las dosis de su candidata, Coronavac, en los menores de edad. Aunque dejó la puerta abierta para futuras peticiones de aprobación.
Según el máximo regulador sanitario del gigante sudamericano, la farmacéutica china solicitó hace casi cuatro meses la respectiva aprobación de Anvisa de su suero inoculante en versión pediátrica, un compuesto antiviral que ya se aplica en China en menores de entre tres y 17 años, dados los altos niveles de seguridad y eficacia que mostró el fármaco en los ensayo clínicos.
Sin embargo, las autoridades sanitarias de Brasil decidieron descartar la aprobación de esta fórmula pediátrica en vista a la falta de datos correspondientes en torno a los ensayos experimentales. En un comunicado, el organismo explica que los estudios científicos en fase uno y dos se realizaron en una muy pequeña población de infantes, lo cual no permite concretar a ciencia cierta cuán efectivo y seguro es el antígeno.
Por lo que invitaron a la farmacéutica china Sinovac a incluir nuevos datos complementarios que puedan sustentar de forma precisa la falta de datos de los primeros ensayos científicos. En la misma línea, Anvisa destacó que las autoridades sanitarias del país se encuentran interesadas en la fórmula pediátrica Coronavac, por lo que se dejará un canal abierto para una nueva reevaluación del compuesto.
Campaña de vacunación en Brasil
Pese a ser el tercer país más afectado por la pandemia, Brasil ha logrado mantenerse entre los primeros puestos del mundo como un líder en vacunaciones con más de 174 millones de dosis aplicadas hasta la fecha. Poco más de 53.2 millones de brasileños ya completaron el esquema de inmunización, lo cual se traduce en un 25% de la población, mientras que el 60% de los habitantes del país han recibido al menos una dosis.
