Pfizer envió los datos de su vacuna para su uso en niños para su revisión y aprobación
Hasta el momento, la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus está autorizada para mayores de 12 años.
La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció hoy que había enviado los datos de su vacuna contra el coronavirus en niños de entre 5 y 11 años al ente regulador de Estados Unidos. La empresa solicitará formalmente su autorización en las próximas semanas.
En un comunicado divulgado hoy, Pfizer informó que había presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos los datos de las pruebas en fase 2/3 para una “revisión inicial”. La solicitud formal de la compañía socia de BioNTech tendrá lugar, según indicó, en las próximas semanas.
Según el texto, Pfizer también tiene previsto pedir la autorización para este grupo etario ante el ente regulador de Europa y otros países. Por otro lado, la farmacéutica señaló que tiene planeado someter los datos de fase 3 a una revisión científica de pares, aunque más adelante.
Por otro lado, las empresas socias afirmaron que se estima tener para el cuarto trimestre de este año información sobre la inmunogenicidad y seguridad de su vacuna en los grupos etarios de entre los 6 meses y los 2 años, y entre los 2 y los 5 años.
Primeros resultados
Según los primeros resultados adelantados el pasado 20 de septiembre, las pruebas realizadas en casi 2.300 niños de entre 5 y 11 años habían demostrado que dos dosis más bajas del inmunizante habían provocado una respuesta inmune robusta contra el coronavirus. Tanto es así que resultaba comparable con los niveles encontrados en las personas de entre 16 y 25 años.
